RESUMO DA DESCRIÇÃO DE PROCESSO DE VALIDAÇÃO BASEADO NA NORMA ISO 11137 - "STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - REQUIREMENTS FOR VALIDATION AND ROUTINE CONTROL - RADIATION STERILIZATION" E
CE - EN-552

O procedimento visa validar o processo de esterilização por radiação com base nos dados do produto específico. Uma vez feita a validação do processo, não é necessário o controle de cada lote desde que as duas partes não modifiquem nenhuma característica que interfira nas condições em que foi feita a validação.

A primeira etapa deve ser a de testes de compatibilidade do material e sua embalagem com a radiação. Isso pode ser feito irradiando amostras com doses mais elevadas e submetendo estas amostras aos testes especificados para avaliação da qualidade do produto. Esta análise deve levar em conta também o tempo de prateleira. Para um envelhecimento acelerado, a norma sugere o aquecimento, considerando que 7 dias a 60ºC são equivalentes a 180 dias.

No caso do produto do Cliente, deverão ser efetuados estes testes para avaliação da radiocompatibilidade do produto. Contamos com um vasto banco de dados com resultados para vários produtos.

A sequência do processo se dá com o levantamento da contagem microbiana inicial do produto. Isto deve ser feito com a análise de 30 amostras de três lotes diferentes. As amostras devem ser representativas do processo de fabricação. Esta etapa pode ser feita simultaneamente com a etapa de compatibilidade, se for adequado. De acordo com a contagem microbiana inicial média (average bioburden), é determinada uma dose de irradiação para verificação de esterilização no nível de segurança (SAL) 10-2, de acordo com a tabela da norma. Para isso são irradiadas 100 amostras, também de três lotes diferentes, na dose de verificação e é feito um teste de esterilidade destas amostras.

Se o teste der positivo, obtém-se automaticamente o valor da dose de irradiação para um nível de segurança (SAL) 10-6 que é a definição de lote estéril. Se o teste for recusado, o procedimento deve ser reiniciado.

As próximas etapas da validação são mapeamento de dose do produto no irradiador da Embrarad e irradiação em doses elevadas para verificar o comportamento do produto e da sua embalagem. Esta verificação é feita pela própria empresa , nos quesitos julgados importantes, levando em conta o envelhecimento do produto.

Veja CRONOGRAMA EXECUÇÃO VALIDAÇÃO NORMAS