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O processo de esterilização
por radiação consiste em expor os produtos
a uma fonte radioativa de Co-60, numa planta especialmente
desenhada.
A radiação gama mata todos os microorganismos
por meio da ruptura da estrutura do seu DNA, não
afetando o produto em si.
Devido ao alto poder de penetração da
radiação na matéria (o seu comprimento
de onda é da ordem de 10/8 cm), o processo pode
ser executado com os produtos já na sua embalagem
final para o consumidor, e o produto pode ser usado
imediatamente após o processo.
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A embalagem permanece selada e intacta durante o processo
de esterilização, evitando o manuseio
em qualquer fase e garantindo a esterilidade do produto
até o momento da abertura da embalagem, ou seja,
do uso.
O processo não provoca aumento de temperatura,
sendo uma alternativa para a esterilização
de materiais termossensíveis.
A radiação gama não deixa resíduos
tóxicos e não induz radioatividade nos
produtos, pois as energias envolvidas são insuficientes
para interações com os núcleos.
A interação da radiação
gama Co-60 com os produtos se dá através
da ejeção de elétrons das camadas
externas dos átomos, causando as quebras moleculares.
A resposta dos microorganismos à radiação
já é bastante conhecida, o que permite
a validação do processo de maneira segura,
eficaz e totalmente reprodutível.
As principais vantagens do
método são:
- Confiabilidade do processo
- Fácil monitoramento, a única variável
de controle do processo é o tempo.
- Economicamente viável para pequenos e grandes
volumes
- Possibilidade de validação do processo
segundo normas internacionais ISO
11137 e EN 552
- Não é necessária quarentena,
não há resíduos
- Não há necessidade de embalagem papel
grau cirúrgico, a radiação penetra
em qualquer embalagem
- Produtos são processados sem manuseio, a radiação
penetra em todas as porções do produto.
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Item
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Consideração
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| Mecanismo
de esterilização |
Radiação
ionizante - raios gama |
| Estrutura
do produto |
Sem restrições.
Os raios gama penetram em todas as porções
do produto. Os irradiadores MDS Nordion são
projetados de modo a se ter boa uniformidade de
dose no processo. |
| Materiais |
Compatível
com a maioria dos materiais utilizados para artigos
médico-hospitalares |
| Embalagem |
Sem restrições.
O alto poder de penetração da radiação
permite a esterilização em qualquer
tipo de embalagem.A radiação não
exerce danos aos materiais e selos. |
| Parâmetros
a serem controlados durante o processo |
Unicamente o tempo. |
| Confiabilidade
e reprodutibilidade do processo |
Excelente |
| Testes
microbiológicos pós esterilização |
Podem ser eliminados |
| Período
de quarentena |
Não há.
Os produtos podem ser imediatamente utilizados após
a esterilização |
| Tratamento
pós esterilização |
Nenhum necessário |
| Possibilidade
de monitoração do processo |
Qualitativa e
quantitativa, com o uso de selos radiossensíveis
e dosímetros calibrados |
| Resíduos |
Nenhum |
| Economia |
Excelente em grandes
e pequenas quantidades |
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